近日,杭州归领医疗获得了浙江省药品监督管理局签发的蜕芭®硅酮疤痕贴《医疗器械生产许可证》,已满足生产销售所需的各项条件。1月初,产品即将在蜕芭公众号开启预售活动。
据悉,蜕芭®硅酮疤痕贴属于二类医疗器械,其安全性、有效性受到严格控制,现阶段归领医疗已完成商业化生产准备的核心工作,并建立了一系列符合国际、国内标准的药物安全和质量管理体系,能够保障公司生产原料的品质和产品的稳定供应。
关于蜕芭®疤痕贴
蜕芭®疤痕贴是一款不添加药物成分的物理敷贴,由唯一经过临床验证能预防和减少增生疤痕的医疗级硅酮凝胶,经铂金催化硅氢加成反应制成,已获得浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》,主要用于预防和处理新生或已形成的红色隆起性疤痕。根据临床实践和文献记载,对于十年以上的陈旧疤痕,蜕芭®疤痕贴也具有淡化和抚平的效果。
根据《中国临床瘢痕防治专家共识(2017)》,硅酮制剂已经作为了治疗高中低风险各类疤痕的首选用品,《共识》提倡对疤痕防治采取“早期干预,联合治疗,充分治疗”的方针。蜕芭®硅酮疤痕贴针对水分流失、周围组织张力及早期微环境改变等刺激疤痕增生的因素,通过减少水分流失、屏蔽组织张力、温和加压等作用机理,能够达到软化、淡化现有疤痕和预防新生疤痕形成的效果。
归领医疗的研发部门对蜕芭®疤痕贴进行了反复探索试验,通过三次迭代升级和不断优化创新,确保蜕芭®疤痕贴具备超越其他进口疤痕贴的产品性能。
蜕芭®疤痕贴由硅胶网膜和硅酮凝胶层组成,在抑制疤痕增生最关键的“保水性”上,占据绝对的优势,76g/(m².24h)的水蒸气透过率,相较其他薄款疤痕贴135g/(m².24h)的水蒸气透过率,保水性提升了44%,能更好地减少水分流失对成纤维细胞的刺激,抑制疤痕组织增生、扩大。
与薄款疤痕贴轻薄隐形的特性不同,蜕芭®疤痕贴更注重于术后疤痕的修复效果。0.5N/cm的剥离强度,让它比其他同类疤痕贴提升了50%以上的粘附力,拥有更强的加压作用,远超其他同类产品,结合减张作用和保水效果,即使是陈旧疤痕,也能使其变软、变淡、变平。
在使用舒适性方面,蜕芭®疤痕贴也具有更显著的优化效果。粘附力的提升,令蜕芭®疤痕贴在使用过程中粘贴更紧密,更不容易脱落,并且在保持粘性的同时不黏连组织,不会对疤痕造成二次伤害;具备高氧渗透性的硅酮凝胶层,让蜕芭®疤痕贴拥有较好的透气性,在保水的同时透气不闷热;圆角的设计及磨砂哑光表面,使蜕芭®疤痕贴的手感更加舒适,摩擦减少,同时不易翻边,依附性更好。
在产品的经济耐用性上,蜕芭®疤痕贴也做了一定的优化。常规的薄型疤痕贴在反复使用时容易成团、起皱,而蜕芭®疤痕贴用2mm的黄金厚度改良了这一痛点,并可反复清洗使用28天,更长久耐用。同时蜕芭®疤痕贴还提供了全面的型号规格,适用于不同的疤痕类型,给予消费者更多的选择空间。后续将研发创新的椭圆形疤痕贴及压边型疤痕贴,也为疤痕处理需求群体提供了更多创新解决方案。
在产品的安全性上,蜕芭®疤痕贴也得到了第三方权威机构的专业认证,产品无刺激性、无致敏性,包括孕妇和儿童在内全年龄段的人群都可放心使用。根据《共识》提倡的“早期干预,联合治疗,充分治疗”方针,在疤痕愈合后立即使用效果最佳,为让皮肤更好地适应,需要循序渐进使用,长期坚持,疤痕的改善效果将日益显著。
关于归领医疗
归领医疗是一家立足于中国,专注于精准创面清理、难愈感染控制、促进创面愈合到伤口疤痕处理全方位解决方案的医疗器械企业。公司建有十万级的GMP车间,设有万级净化的无菌实验室和微生物实验室,核心研发团队包含科研高知、技术精英、行业骨干等掌握医疗领域核心技术的海内外高层次人才。
除即将上市的蜕芭®疤痕贴以外,归领医疗还拥有自主研发用于创面管理与感染控制的系列产品,包括世界领先的马赫刀、全降骨、愈可视、创可护等专业市场产品,以及透明可视创可贴、痘痘贴片、水胶体创口贴等普通消费者产品,已完成研发,进入报批阶段,将在未来陆续与公众见面。
归领医疗技术研发部负责人时晨博士表示:“此次《医疗器械生产许可证》的顺利获批,是对归领医疗创新研发工作的一次认可,也将成为归领医疗下一阶段快速增长的重要引擎。下一步,我们将继续推动产品研发工作,努力实现归领‘领先医疗科技,致力济世兴邦’的愿景,用领先的医疗科技,为广大患者带来福音。”
